إلزامية دراسات الحياة الواقعية للأدوية محليا

أصدرت الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، التابعة لوزارة الصناعة الصيدلانية، مذكرة رسمية جديدة موجّهة إلى المؤسسات الصيدلانية، تقضي بإمكانية فرض إنجاز دراسات “الحياة الواقعية” على عدد من الأدوية المسوّقة في الجزائر، وذلك في إطار مواءمة المنظومة التنظيمية الوطنية مع المعايير الدولية.

وجاء في المذكرة المؤرخة بتاريخ 19 أفريل 2026، أن هذه الدراسات قد تُطلب من المؤسسات التي حصلت على قرارات تسجيل ابتداءً من 1 جانفي 2022، أو التي تقوم بتسويق أدوية تحتوي على جزيئات مدرجة ضمن قائمة محددة تخضع لهذا النوع من التقييم. وسيتم إخطار المعنيين عبر مراسلات رسمية من طرف الوكالة.

وتهدف دراسات “الحياة الواقعية” إلى تقييم الأدوية في ظروف استخدامها الفعلية داخل الجزائر، من خلال قياس فعاليتها العلاجية، ومدى تحمّل المرضى لها، خاصة ما يتعلق بالأدوية البيوتكنولوجية، إضافة إلى دراسة أنماط استعمالها ضمن المجتمع الجزائري.

كما تشكّل هذه الدراسات شرطًا أساسيًا لتجديد قرارات تسجيل الأدوية، في إطار المتابعة ما بعد التسويق، وهو ما يعكس توجّه السلطات نحو تشديد الرقابة العلمية والصحية على المنتجات الصيدلانية.

وتشمل هذه الإجراءات، على وجه الخصوص، الأدوية التي تحتوي على جزيئات بيولوجية أو مبتكرة، أو تلك المستخدمة في علاج الأمراض السرطانية والنادرة، بالإضافة إلى الأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق، أو التي سُجّلت بشأنها إشارات في نظام اليقظة الدوائية، أو تلك التي تمثل عبئًا ماليًا معتبرًا على منظومة الصحة.

كما يمكن توسيع القائمة لتشمل أي دواء ترى الهيئات المختصة ضرورة إخضاعه لدراسات “الحياة الواقعية”، بناءً على آراء خبراء سريريين.

وأوضحت الوكالة أن هذه الدراسات يجب أن تُنجز داخل التراب الوطني، من قبل مؤسسات تتوفر على المؤهلات اللازمة، وفقًا لأحكام قانون الصحة رقم 18-11 المؤرخ في 2 جويلية 2018، المعدل والمتمم.

كما تم تحديد الإجراءات المتعلقة بإعداد البروتوكولات، وتنفيذ الدراسات، وجمع البيانات، وإيداع التقارير، عبر الموقع الرسمي للوزارة، وفقًا للتوجيهات المعمول بها في مجال التجارب السريرية بالجزائر.

وفيما يخص تجديد تسجيل الأدوية، شددت المذكرة على ضرورة تقديم ترخيص بإنجاز دراسة “الحياة الواقعية” ضمن ملف التجديد، إلى جانب الوثائق المعتادة المطلوبة من طرف الوكالة.

كما أكدت أن ملفات طلب إنجاز هذه الدراسات يجب أن تُودع لدى وزارة الصناعة الصيدلانية للحصول على الترخيص المسبق.